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医疗器械监管改革 器械注册简政放权

日期:2014年2月25日 17:35

? ? ? ?2月18日国家食品药品监管总局召开全国医疗器械监督管理工作会议食品药品安全总监焦红指出食品药品监管总局对医疗器械的监管方式将会全面创新。

  2013年,国家食品药品监督管理总局组建成立,总局成立后全面启动了机构改革工作,医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。在总局层面上,成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司,分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。?

  医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核心工作。2013年,医疗器械注册审评审批机制改革不断深化,一批贴近监管工作实际的创新举措正式实施,显着提高了审评审批效能。CFDA医疗器械注册管理司负责人介绍,2013年,食品药品监管总局贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,将总局承担的部分医疗器械注册和质量体系检查职责调整至省级食品药品监管部门;同时,优化审评审批程序,简化医疗器械重新注册资料要求,提高审评审批的科学性,在保证产品安全、有效的前提下,极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度,从制度层面为医疗器械产业创新提供依据,形成了鼓励产业创新的氛围,取得了良好的社会反响。

2014年,食品药品监管总局还将进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导,提高审评审批的规范和效能,促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度,研究国家与地方注册管理资源合理配置方式;研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械审评审批的工作思路,扩充审评审批资源;利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台,组织开展对发达国家注册管理法规的比较研究,结合我国监管实际,吸收和借鉴国际先进的注册管理经验同时,继续开展审评审批流程再造工作,完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范,合理划分事权,明确各环节责任要求,提高审评审批的质量和效率。

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