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药监局提醒:带电仪器设备使用安全

日期:2012年3月13日 18:17

  国家食品药品监督管理局近日发布2012年第1期~第3期医疗器械不良事件信息通报,提醒医务人员在使用高频电刀时避免因器械故障造成患者非手术区皮肤灼伤、电击伤等伤害;使用中频治疗仪和微波治疗仪时密切观察患者反应,以防仪器温度过高、灼伤患者、漏电等情况发生。
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  据介绍,高频电刀是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应,使组织成分气化或开裂,以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备,广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。
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  国家药品不良反应监测中心2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份,其中器械故障220份,占69.62%,如仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。造成患者伤害的有96份,占30.38%,主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。
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  中频治疗仪是应用频率为1kHz-100kHz的电流作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器,主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛,骨质增生等。2002年至2011年11月,国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104份,主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。
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  微波治疗仪在临床则多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗,或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。2002年至2011年10月,国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份,主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等,其中灼伤71份,温度过高22份,漏电14份。
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  通报说,高频电刀在临床中应用广泛,有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生,医务人员及操作者应加强安全使用培训,定期对设备进行检测和维护保养,同时使用质量合格的负极板,杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。在两类治疗仪的使用上,临床医护人员应严格按照诊疗规范进行操作,注意产品使用的禁忌症;加强治疗仪的维护保养,严格选择适应证,并加强设备检查。生产企业应严格控制产品质量,加强对操作者的培训,提高售后服务水平。

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